Обсуждение закона о фармацевтической деятельности: на изучение документа более 100 страниц дали всего 11 дней

В Беларуси началось публичное обсуждение проекта закона «Об изменении законов по вопросам фармацевтической деятельности», оно продлиться с 5 по 16 марта. В это период можно прочитать проект и внести свои пожелания и замечания по этой ссылке.  На первый взгляд документ кажется сугубо профессиональным, но это не так. Речь о законодательстве, которое регулирует обращение лекарственных средств в стране. То есть о том, как лекарства регистрируются, попадают на рынок, продаются, контролируются и, при необходимости, изымаются. А значит, закон прямо или косвенно касается каждого, кто лечится сам, лечит детей, покупает препараты в аптеке или зависит от постоянной терапии.

Важен и другой момент. На обсуждение под видом одного вынесли большой пакет документов. Сам проект закона занимает 55 страниц, а обоснование к нему — еще 52. В сумме это 107 страниц плотного юридического текста. И на то, чтобы его прочитать, понять, обсудить и отправить замечания, дали всего 11 дней. Для документа такого масштаба это очень мало. Особенно если помнить, что речь идет не о технической правке пары формулировок, а о серьезном обновлении правил в чувствительной сфере.

Авторы проекта прямо указывают, что действующий закон 2006 года предлагается изложить в новой редакции. То есть изменения затрагивают значительную часть прежнего текста. И это логично. За двадцать лет изменилось слишком многое. Появился ЕАЭС, изменилась практика регистрации и обращения лекарств, развились онлайн-продажи, накопился новый опыт контроля качества, а пандемия COVID-19 показала, насколько важно, чтобы система обеспечения лекарствами умела работать не только в спокойное время, но и в условиях кризиса.

Сразу оговоримся: не беремся сейчас анализировать весь текст и делать окончательные выводы. Мало того, не готовы пока их делать и наши коллеги, напрямую занимающиеся темой – “Белые Халаты”. Однако уже на первых страницах видно несколько моментов, которые вызывают вопросы и заслуживают отдельного обсуждения.

Первый такой момент — само понимание доступности лекарств.

В проекте закона доступность названа одним из основных принципов государственной политики. Это звучит правильно. В статье 4 говорится, что государственная политика в сфере обращения лекарственных средств строится, среди прочего, на принципе обеспечения доступности лекарственных препаратов. А в статье 5 поясняется, что государство обеспечивает эту доступность через насыщение рынка безопасными, эффективными и качественными лекарствами, гармонизацию законодательства, международное сотрудничество, совершенствование производства, регистрации, реализации, контроля качества и фармаконадзора.

Все это действительно важно. Но пока создается ощущение, что доступность в тексте понимается в первую очередь как административная и рыночная категория. То есть лекарство должно быть правильно зарегистрировано, допущено к обращению, встроено в систему регулирования и, в идеале, присутствовать на рынке.

Для пациента же доступность — это не только регистрация и не только формальное наличие препарата в правовом поле. Это гораздо более приземленный вопрос. Можно ли реально получить нужное лекарство тогда, когда оно необходимо. Есть ли оно в аптеке, в больнице, в регионе. Не исчезает ли оно внезапно.

И вот этого измерения доступности в проекте пока не хватает. По крайней мере, оно не выглядит достаточно четко проговоренным. Закон подробно описывает, как государство регулирует рынок лекарств. Но гораздо менее ясно говорит о том, как государство должно следить за тем, чтобы препараты были в наличии в соответствии с реальными потребностями пациентов.

Отсюда вытекает и второй вопрос: кто именно за это отвечает.

В проекте говорится о государственном регулировании сферы обращения лекарственных средств. В статье 9 перечислены органы, которые участвуют в таком регулировании: президент, Совет министров, Министерство здравоохранения и местные органы власти. Дальше закон довольно подробно описывает полномочия Минздрава. Это регистрация, лицензирование, выдача разрешений, инспектирование, контроль, фармаконадзор и другие функции.

Но если читать эти положения буквально, не очень понятно, где закреплена обязанность конкретного органа отслеживать достаточность обеспечения населения лекарствами и предупреждать дефицит. Кто должен видеть, что тот или иной препарат заканчивается. Кто обязан собирать сигналы о нехватке. Кто должен сопоставлять потребности пациентов с фактическим наличием препаратов. И кто потом обязан принимать меры, если система дает сбой.

Это важный вопрос. Если за доступность лекарств отвечает «государство вообще», то на практике может оказаться, что конкретно не отвечает никто. А в такой сфере это уже не бюрократическая мелочь, а риск для людей.

Третий момент касается нежелательных реакций на препараты и того, как система получает такую обратную связь о лекарственных средствах.

В статье 26 проекта говорится об основаниях для приостановления реализации и медицинского применения лекарственного средства. Среди них упоминается получение информации от организаций здравоохранения о серьезных нежелательных реакциях, вызванных применением препарата. Сам по себе этот механизм необходим. Если лекарство вызывает опасные побочные эффекты, у регулятора должен быть способ быстро получить сигнал и вмешаться. 

Но здесь есть вопрос к самой логике сбора информации. В тексте прямо названы организации здравоохранения. А вот пациент как источник сигнала в этой части не виден.

Между тем именно пациент часто первым замечает, что после приема лекарства что-то пошло не так. Именно он сталкивается с побочным эффектом дома, а не в кабинете чиновника и даже не всегда в кабинете врача. И если такой сигнал может попасть в систему только длинным обходным маршрутом, часть важной информации неизбежно теряется.

В современных системах фармаконадзора пациентские сообщения давно считаются важной частью общей картины. Например, в США Управление по контролю за продуктами и лекарствами принимает сообщения о серьезных побочных эффектах и проблемах с препаратами через систему MedWatch, в том числе напрямую от потребителей. Европейское агентство по лекарственным средствам также указывает, что пациенты могут сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это не отменяет роль врача. Это делает систему чувствительнее и быстрее. 

Если Беларусь действительно обновляет закон с расчетом на современную практику, то логично было бы подумать и о более прямом механизме получения такой обратной связи от самих пациентов.

Почему все это важно не только врачам, фармацевтам и юристам, но и любому человеку, который далек от медицинской системы?

Потому что такие законы начинают звучать особенно громко тогда, когда что-то ломается. Пока лекарство без проблем лежит в аптеке, текст закона кажется далеким и скучным. Но как только препарат исчезает, становится понятно, что между юридической формулировкой и реальной жизнью расстояние не такое уж большое.

Недавно «Белые халаты» писали о ситуации с литием, который исчез из продажи в Беларуси. Для людей с биполярным расстройством это не факультативный препарат и не вещь, которую можно спокойно заменить по настроению. Это часть жизненно важной терапии. И когда такой препарат пропадает, проблема сразу перестает быть формальной.

Другой недавний кейс касался перебоев с Бупренорфином, от которого также напрямую зависят жизни и здоровье людей. 

Такие истории показывают: вопрос не только в том, чтобы препарат был когда-то зарегистрирован, соответствовал требованиям и красиво существовал в нормативной базе. Вопрос в том, чтобы система умела заранее замечать риски, считать потребность, не допускать провалов и не оставлять пациента один на один с дефицитом. 

Если вы работаете в здравоохранении, в аптечной сфере, в юридической практике, в системе закупок, в пациентских инициативах или просто хорошо понимаете, как все это устроено "на земле", пишите свои замечания и предложения. Не оставляйте этот проект без реакции.